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新版GMP与旧版GMP实质区别
新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。
新版GMP与旧版GMP的主要区别体现在以下几个方面：首先，参照的标准不同。新版GMP以欧盟GMP为蓝本，同时参考了WHO、美国和日本的GMP，并结合我国药品生产企业的实际情况进行制定。而旧版GMP的划分主要是参照美国的洁净间划分方式。
标准不同、监测要求不同。标准不同：新版GMP采用欧盟ISO标准作为参照，而旧版GMP则参照了美国洁净间划分方式。监测要求不同：新版GMP对监测要求更加全面。要求对洁净区域进行动态和静态监测，而旧版GMP仅要求对静态监测进行监测。
划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。
新版GMP不同于老版GMP的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
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